J.O. 95 du 22 avril 2004       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 07366

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Avis relatif à la suppression d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire

NOR : SANE0420906V


Décision du 24 novembre 2003 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-7 et R. 5146-37 ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 24 juillet 1992 au médicament vétérinaire dénommé Biogar des laboratoires Noé ;

Vu le courrier du 11 avril 2001 des laboratoires Noé faisant état d'une modification de la composition du médicament vétérinaire Biogar, consistant notamment en l'ajout de méthyldiglycol ;

Vu la demande d'information complémentaire de l'AFSSA-ANMV en date du 1er juin 2001 et la réponse des laboratoires Noé le 2 juillet 2001 nous informant de la réalisation d'essais de formulation dans le but de supprimer ou de substituer le méthyldiglycol de la formule ;

Vu la décision de suspension de l'autorisation de mise sur le marché du Biogar pour un an à compter du 19 juillet 2001 après identification du méthyldiglycol comme éther de glycol à propriétés toxiques pour la reproduction ;

Vu le courrier des laboratoires Noé en date du 10 janvier 2002 informant l'AFSSA-ANMV de sa démarche pour revenir à une composition sans méthyldiglycol ;

Vu la décision de suspension de l'autorisation de mise sur le marché du Biogar pour un an à compter du 18 juillet 2002, précisant qu'un dossier justifiant cette demande de modification de composition devait être fourni avant le 31 décembre 2002 ;

Vu la mise en demeure notifiée le 18 juillet 2003 précisant qu'en l'absence de régularisation du dossier d'AMM avant le 1er septembre 2003 l'AMM de ce médicament sera supprimée ;

Vu le courrier des laboratoires Noé en date du 29 septembre 2003 et le dossier qualité fourni ;

Considérant que la documentation fournie le 29 septembre 2003 et devant justifier le changement de composition du médicament est incomplète en raison notamment de l'absence de validation du procédé de fabrication, de l'absence d'étude de stabilité réalisée sur des lots pilotes, de l'absence d'expertise de ce nouveau dossier qualité ;

Considérant l'avis de la commission mentionné à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique en date du 4 novembre 2003,

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :

L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Biogar des laboratoires Noé est supprimée à compter du 24 novembre 2003.